Aix Scientifics ® - WMA - Helsinki-deklarationen 2013

Preamble
	Helsinki-deklarationen
	Etiske principper for medicinsk forskning på mennesker Optaget af 18. WMA’s generalforsamling i Helsinki, Finland, juni 1964 și amendată de : 29. WMA’s generalforsamling i Tokyo, Japan, oktober 1975 35. WMA’s generalforsamling i Veneția, Italien, oktober 1983 41. WMA’s generalforsamling i Hong Kong, september 1989 48. WMA’s generalforsamling i Somerset West, Sydafrikanske Rep., okt. 1996 52. WMA’s generalforsamling i Edinburgh, Skotland, oktober 2000 tilføjelse af en præcisering : 53. WMA’s generalforsamling i Washington DC, USA, oktober 2002 55. WMA’s generalforsamling i Tokyo, Japan, oktober 2004 59. WMA’s generalforsamling i Seoul, Republikken Korea, oktober 2008 64. WMA’s generalforsamling i Fortaleza, Brasilien, oktober 2013 Generelle principper Risici, byrder og fordele Sårbare grupper og enkeltpersoner Videnskabelige krav og forskningsprotokoller Forskningsetiske komitéer Privatliv og fortrolighed Informeret samtykke Placebo Bestemmelser efter forsøget Registrering af forskning og offentliggørelse og formidling af resultater rezultatelor Uprøvede interventioner i klinisk praksis 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37
1.	Verdenslægeforeningen (World Medical Association, WMA) har udarbejdet Helsinki-deklarationen som en erklæring om etiske principper for medicinsk forskning, der involverer mennesker, herunder forskning i identificerbart menneskeligt materiale og data. Der er hensigten, at deklarationen skal læses som en helhed, og hvert af de enkelte afsnit, der indgår i den, bør anvendes under hensyntagen til alle andre relevante afsnit.
2.	I overensstemmelse med WMA’s mandat er deklarationen primært rettet til læger. WMA opfordrer andre, der er involveret i medicinsk forskning, som involverer mennesker, til at vedtage disse principper.
Generelle principper
3.	WMA’s Geneve-deklarationen forpligter lægen med ordene: “Min patients sundhed vil være mit første hensyn”, og den internationale kodeks for medicinsk etik erklærer, at “En læge skal handle i patientens bedste interesse, når han yder lægehjælp.”
4.	Det er lægens pligt at fremme og beskytte patienters sundhed, velbefindende og rettigheder, herunder dem, der er involveret i medicinsk forskning. Lægens viden og samvittighed er afsat til opfyldelsen af denne pligt.
5.	Medicinske fremskridt er baseret på forskning, som i sidste ende må omfatte undersøgelser, der involverer mennesker.
6.	Det primære formål med medicinsk forskning, der involverer mennesker, er at forstå årsagerne til, udviklingen af og virkningerne af sygdomme og at forbedre forebyggende, diagnostiske og terapeutiske indgreb (metoder, procedurer og behandlinger). Selv de bedst dokumenterede interventioner skal løbende evalueres gennem forskning med henblik på deres sikkerhed, effektivitet, efficiens, tilgængelighed og kvalitet.
7.	Medicinsk forskning er underlagt etiske standarder, der fremmer og sikrer respekt for alle forsøgspersoner og beskytter deres sundhed og rettigheder.
8.	Selv om det primære formål med medicinsk forskning er at generere ny viden, kan dette mål aldrig gå forud for de enkelte forsøgspersoners rettigheder og interesser.
9.	Læger, der er involveret i medicinsk forskning, har pligt til at beskytte forsøgspersoners liv, sundhed, værdighed, integritet, ret til selvbestemmelse, privatliv og fortrolighed med hensyn til personlige oplysninger. Ansvaret for beskyttelsen af forsøgspersoner skal altid ligge hos lægen eller andet sundhedspersonale og aldrig hos forsøgspersonerne, selv om de har givet deres samtykke.
10.	Læger skal tage hensyn til de etiske, juridiske og lovgivningsmæssige normer og standarder for forskning, der involverer forsøgspersoner i deres egne lande, samt til gældende internationale normer og standarder. Ingen nationale eller internationale etiske, juridiske eller lovgivningsmæssige krav bør reducere eller fjerne nogen af de beskyttelsesforanstaltninger for forsøgspersoner, der er fastsat i denne erklæring.
11.	Medicinsk forskning bør udføres på en måde, der minimerer mulige skader på miljøet.
12.	Medicinsk forskning, der involverer mennesker, må kun udføres af personer med den relevante etiske og videnskabelige uddannelse, træning og kvalifikationer. Forskning på patienter eller sunde frivillige kræver tilsyn af en kompetent og behørigt kvalificeret læge eller anden sundhedspersonale..
13.	Grupper, der er underrepræsenteret i medicinsk forskning, bør have passende adgang til at deltage i forskning.
14.	Læger, der kombinerer medicinsk forskning med medicinsk behandling, bør kun inddrage deres patienter i forskning i det omfang, det er begrundet i dens potentielle forebyggende, diagnostiske eller terapeutiske værdi, og hvis lægen har god grund til at tro, at deltagelse i forskningsundersøgelsen ikke vil have negativ indvirkning på sundheden for de patienter, der fungerer som forsøgspersoner.
15.	Der skal sikres passende erstatning og behandling af forsøgspersoner, der lider skade som følge af deres deltagelse i forskning.
Risici, byrder og fordele
16.	I medicinsk praksis og i medicinsk forskning er de fleste indgreb forbundet med risici og byrder. Medicinsk forskning, der involverer mennesker, må kun gennemføres, hvis målets betydning opvejer risici og byrder for forsøgspersonerne.
17.	Forud for al medicinsk forskning, der involverer mennesker, skal der foretages en omhyggelig vurdering af de forudsigelige risici og byrder for de personer og grupper, der er involveret i forskningen, i forhold til de forudsigelige fordele for dem og for andre personer eller grupper, der er berørt af den tilstand, der undersøges. Der skal gennemføres foranstaltninger til at minimere risiciene. Forskeren skal løbende overvåge, vurdere og dokumentere risiciene.
18.	Læger må ikke deltage i en forskningsundersøgelse, der involverer mennesker, medmindre de er sikre på, at risiciene er blevet vurderet tilstrækkeligt og kan håndteres tilfredsstillende. Når det viser sig, at risiciene opvejer de potentielle fordele, eller når der foreligger afgørende beviser for endelige resultater, skal lægerne vurdere, om undersøgelsen skal fortsættes, ændres eller straks afbrydes.
Sårbare grupper og enkeltpersoner
19.	Nogle grupper og enkeltpersoner er særligt sårbare og kan have en øget sandsynlighed for at blive krænket eller for at pådrage sig yderligere skade. Alle sårbare grupper og enkeltpersoner bør modtage en særligt overvejet beskyttelse.
20.	Medicinsk forskning med en sårbar gruppe er kun berettiget, hvis forskningen tager hensyn til denne gruppes sundhedsbehov eller prioriteter, og forskningen ikke kan udføres på en gruppe, der ikke er sårbar, og hvis forskningen ikke kan udføres på en ikke-sårbar gruppe. Desuden skal denne gruppe have mulighed for at drage fordel af den viden, praksis eller interventioner, som forskningen resulterer i.
Videnskabelige krav og forskningsprotokoller
21.	Medicinsk forskning, der involverer mennesker, skal være i overensstemmelse med almindeligt anerkendte videnskabelige principper, være baseret på et grundigt kendskab til den videnskabelige litteratur, andre relevante informationskilder og passende laboratorieforsøg og, hvis det er relevant, dyreforsøg. De dyr, der anvendes til forskning, skal have respekt for deres velfærd.
22.	Udformningen og gennemførelsen af hver forskningsundersøgelse, der involverer mennesker, skal være klart beskrevet og begrundet i en forskningsprotokol. Protokollen skal indeholde en redegørelse for de involverede etiske overvejelser og skal angive, hvordan principperne i denne erklæring er blevet behandlet. Protokollen skal indeholde oplysninger om finansiering, sponsorer, institutionelle tilknytninger, potentielle interessekonflikter, incitamenter for forsøgspersoner og oplysninger om bestemmelser om behandling og/eller erstatning til forsøgspersoner, der lider skade som følge af deltagelse i forskningsundersøgelsen. I kliniske forsøg skal protokollen også beskrive passende ordninger for bestemmelser efter forsøget.
Forskningsetiske komitéer
23.	Forskningsprotokollen skal forelægges for den pågældende forskningsetiske komité til overvejelse, kommentering, vejledning og godkendelse, inden undersøgelsen påbegyndes. Denne komité skal fungere på en gennemsigtig måde, være uafhængig af forskeren, sponsoren og enhver anden uberettiget indflydelse og være behørigt kvalificeret. Den skal tage hensyn til love og bestemmelser i det land eller de lande, hvor forskningen skal udføres, samt til gældende internationale normer og standarder, men disse må ikke have lov til at reducere eller fjerne nogen af de beskyttelsesforanstaltninger for forsøgspersoner, der er fastsat i denne erklæring. Komitéen skal have ret til at overvåge igangværende undersøgelser. Forskeren skal give overvågningsoplysninger til udvalget, især oplysninger om eventuelle alvorlige uønskede hændelser. Der må ikke foretages ændringer i protokollen uden udvalgets overvejelse og godkendelse. Efter undersøgelsens afslutning skal forskerne indsende en slutrapport til udvalget med et resumé af undersøgelsens resultater og konklusioner.
Privatliv og fortrolighed
24.	Der skal træffes alle forholdsregler for at beskytte forsøgspersonernes privatliv og fortroligheden af deres personlige oplysninger.
Informeret samtykke
25.	Deltagelse af personer, der er i stand til at give informeret samtykke som forsøgspersoner i medicinsk forskning, skal være frivillig. Selv om det kan være hensigtsmæssigt at konsultere familiemedlemmer eller samfundsledere, må ingen personer, der er i stand til at give informeret samtykke, deltage i en forskningsundersøgelse, medmindre de frivilligt giver deres samtykke.
26.	I medicinsk forskning, der involverer mennesker, som er i stand til at give informeret samtykke, skal hver potentiel forsøgsperson informeres tilstrækkeligt om formål, metoder, finansieringskilder, eventuelle interessekonflikter, forskerens institutionelle tilhørsforhold, de forventede fordele og potentielle risici ved undersøgelsen og de ulemper, den kan medføre, bestemmelser for tiden efter undersøgelsen og alle andre relevante aspekter af undersøgelsen. Den potentielle forsøgsperson skal informeres om retten til at nægte at deltage i undersøgelsen eller til at trække sit samtykke til deltagelse tilbage til enhver tid uden repressalier. Der bør lægges særlig vægt på de enkelte potentielle forsøgspersoners specifikke informationsbehov samt på de metoder, der anvendes til at give informationen. Når det er sikret, at den potentielle forsøgsperson har forstået informationen, skal lægen eller en anden person med passende kvalifikationer derefter indhente den potentielle forsøgspersons frivillige informerede samtykke, fortrinsvis skriftligt. Hvis samtykket ikke kan udtrykkes skriftligt, skal det ikke-skriftlige samtykke dokumenteres formelt og bevidnes. Alle forsøgspersoner i medicinsk forskning bør have mulighed for at blive informeret om undersøgelsens generelle resultat og resultater.
27.	Når lægen indhenter informeret samtykke til deltagelse i en forskningsundersøgelse, skal lægen være særlig forsigtig, hvis den potentielle forsøgsperson er i et afhængighedsforhold til lægen eller kan give sit samtykke under tvang. I sådanne situationer skal det informerede samtykke indhentes af en behørigt kvalificeret person, som er fuldstændig uafhængig af dette forhold.
28.	For en potentiel forsøgsperson, som ikke er i stand til at give informeret samtykke, skal lægen indhente informeret samtykke fra den lovligt bemyndigede repræsentant. Disse personer må ikke indgå i en forskningsundersøgelse, der ikke har nogen sandsynlighed for at være til gavn for dem, medmindre den har til formål at fremme sundheden for den gruppe, som den potentielle forsøgsperson repræsenterer, forskningen ikke i stedet kan udføres med personer, der er i stand til at give informeret samtykke, og forskningen kun indebærer en minimal risiko og minimal byrde.
29.	Når en potentiel forsøgsperson, der ikke anses for at være i stand til at give informeret samtykke, er i stand til at give samtykke til beslutninger om deltagelse i forskning, skal lægen indhente dette samtykke ud over samtykke fra den lovligt bemyndigede repræsentant. Den potentielle forsøgspersons uenighed skal respekteres.
30.	Forskning med forsøgspersoner, der er fysisk eller psykisk ude af stand til at give samtykke, f.eks. bevidstløse patienter, må kun foretages, hvis den fysiske eller psykiske tilstand, der forhindrer, at der kan gives informeret samtykke, er en nødvendig egenskab ved forskningsgruppen. Under sådanne omstændigheder skal lægen indhente informeret samtykke fra den lovligt bemyndigede repræsentant. Hvis der ikke er nogen sådan repræsentant til rådighed, og hvis forskningen ikke kan udsættes, kan undersøgelsen fortsætte uden informeret samtykke, forudsat at de specifikke grunde til at inddrage forsøgspersoner med en tilstand, der gør dem ude af stand til at give informeret samtykke, er anført i forskningsprotokollen, og at undersøgelsen er blevet godkendt af en forskningsetisk komité. Der skal hurtigst muligt indhentes samtykke til at forblive i forskningen fra forsøgspersonen eller en lovligt bemyndiget repræsentant.
31.	Lægen skal fuldt ud informere patienten om, hvilke aspekter af deres pleje der er relateret til forskningen. En patients afvisning af at deltage i en undersøgelse eller patientens beslutning om at trække sig ud af undersøgelsen må aldrig påvirke forholdet mellem patient og læge negativt.
32.	Ved medicinsk forskning, der anvender identificerbart menneskeligt materiale eller data, f.eks. forskning i materiale eller data, der findes i biobanker eller lignende arkiver, skal lægerne indhente informeret samtykke til indsamling, opbevaring og/eller genanvendelse heraf. Der kan være ekstraordinære situationer, hvor det vil være umuligt eller upraktisk at indhente samtykke til sådan forskning. I sådanne situationer må forskningen kun foretages efter overvejelse og godkendelse af en forskningsetisk komité.
Anvendelse af placebo
33.	Fordelene, risiciene, byrderne og effektiviteten af et nyt indgreb skal testes i forhold til fordelene, risiciene, byrderne og effektiviteten af det eller de bedst dokumenterede indgreb, undtagen i følgende tilfælde : • Hvis der ikke findes nogen dokumenteret intervention, er det acceptabelt at anvende placebo eller ingen intervention; eller • Hvis det af tvingende og videnskabeligt forsvarlige metodologiske grunde er nødvendigt at anvende en intervention, der er mindre effektiv end den bedst dokumenterede intervention, placebo eller ingen intervention, for at bestemme en interventions effektivitet eller sikkerhed • og de patienter, der modtager en intervention, der er mindre effektiv end den bedst dokumenterede intervention, placebo eller ingen intervention, vil ikke være udsat for yderligere risici for alvorlig eller uoprettelig skade som følge af, at de ikke modtager den bedst dokumenterede intervention. Der skal udvises ekstrem forsigtighed for at undgå misbrug af denne mulighed.
Bestemmelser efter forsøget
34.	Forud for et klinisk forsøg bør sponsorer, forskere og værtslandets regeringer træffe bestemmelser om adgang efter forsøget for alle deltagere, som stadig har behov for en intervention, der er identificeret som gavnlig i forsøget. Disse oplysninger skal også oplyses til deltagerne i forbindelse med det informerede samtykke.
Registrering af forskning og offentliggørelse og formidling af resultater
35.	Enhver forskningsundersøgelse, der omfatter forsøgspersoner, skal registreres i en offentligt tilgængelig database, inden den første forsøgsperson rekrutteres.
36.	Forskere, forfattere, sponsorer, redaktører og udgivere har alle etiske forpligtelser med hensyn til offentliggørelse og formidling af forskningsresultater. Forskere har pligt til at gøre resultaterne af deres forskning på mennesker offentligt tilgængelige og er ansvarlige for, at deres rapporter er fuldstændige og nøjagtige. Alle parter bør overholde de anerkendte retningslinjer for etisk forsvarlig rapportering. Negative og ufyldestgørende såvel som positive resultater skal offentliggøres eller på anden måde gøres offentligt tilgængelige. Finansieringskilder, institutionelle tilhørsforhold og interessekonflikter skal angives i publikationen. Rapporter om forskning, der ikke er i overensstemmelse med principperne i denne erklæring, bør ikke accepteres til offentliggørelse.
Uprøvede interventioner i klinisk praksis
37.	Ved behandling af en individuel patient, hvor der ikke findes dokumenterede interventioner, eller hvor andre kendte interventioner har været ineffektive, kan lægen efter at have indhentet ekspertrådgivning og med informeret samtykke fra patienten eller en lovligt bemyndiget repræsentant anvende en ikke dokumenteret intervention, hvis den efter lægens vurdering giver håb om at redde liv, genoprette helbredet eller lindre lidelser. Dette indgreb bør efterfølgende gøres til genstand for forskning, der har til formål at vurdere dets sikkerhed og effektivitet. I alle tilfælde skal nye oplysninger registreres og, hvor det er relevant, gøres offentligt tilgængelige.

Denne uofficielle danske oversættelse er gengivet her med tilladelse fra World Medical Association (WMA).

URL: http://hemovigilancia.eu/da/_helsinki13.html ( QR | DM code ) (vCard) ( SSL ) [