Az Orvos Világszövetség (WMA)

WMA
 

Helsinki Nyilatkozat

Az embereken végzett orvosi kutatások etikai alapelveirôl

A WMA 18. közgyûlésén, Helsinkiben (Finnország), 1964.
úniusában fogadták el, és
a WMA 29. közgyûlésén, Tokióban(Japán), 1975. októberben
a WMA 35. közgyûlésén, Velencében (Olaszország), 1983. októberben
a WMA 41. közgyûlésén, Hongkongban, 1989. szeptemberben
a WMA 48. közgyûlésén, Somerset Westben (Dél-afrikai Köztársaság), 1996. okt.
a WMA 52. közgyûlésén, Edinburghban (Skócia), 2000. októberben
a WMA 55. közgyûlésén, Tokióban (Japán), 2004.októberben
a WMA 59. közgyûlésén, Szöulban (Dél-Korea), 2008. októberben
a WMA 64. közgyûlésén, Fortalezában(Brazília) 2013. októberben módosították.
   

Általános elvek   Kockázatok, terhek és elônyök   Sérülékeny egyének   Éskutatási protokollok   Kutatásetikai bizottságok   Magánélet és titoktartás   Tájékozott beleegyezés   Placebo   A kutatás utáni ellátások   A kutatás regisztrációja, publikációja    Nem bizonyított beavatkozásoka
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37
Preambulum
1. Az Orvos Világszövetség által létrehozottHelsinki Nyilatkozat az embereken végzett orvosikutatások etikai alapelveit rögzíti, beleértve ebbe azazonosítható emberi eredetû anyagokon és adatokon végzett kutatásokat is. A Nyilatkozat egységesegészként olvasandó, egyes paragrafusait nem lehetalkalmazni az összes többi releváns paragrafusfigyelembe vétele nélkül.
2. Az Orvos Világszövetség mandátumánakmegfelelôen a Nyilatkozat elsôdleges címzettjei azorvosok, az Orvos Világszövetség mindemellettarra ösztönzi az orvosi kutatások más résztvevôitis, hogy vegyék figyelembe ezeket az alapelveket.
Általános elvek
3. Az Orvos Világszövetség Genfi Nyilatko zataaz alábbi szavakkal fejezi ki az orvosok kötelezettségét: „A betegem egészsége számomra a legfontosabb” és az Orvosi Etika Nemzetközi Kódexekimondja, hogy „A betegellátás során az orvosbetege legjobb érdekei szerint kell, hogycselekedjen.”
4. Az orvos kötelessége, hogy elômozdítsa ésoltalmazza a betegek egészségét, azokét is, akik épporvosi kutatásban vesznek részt. Az orvos tudásátés lelkiismeretét e feladat teljesítésének kötelesszentelni.
5. Az orvostudomány haladása kutatáson alapul, amely végsô soron szükségessé teszi emberekkutatásba történô bevonását.
6. Az embereken végzett orvosi kutatás elsôdleges célja a betegségek okának, kialakulásának éshatásának megértése, valamint a preventív, diagnosztikai és terápiás beavatkozások (módszerek, eljárások és kezelések) javítása. Még a legjobbnakbizonyult beavatkozásokat is folyamatosan szükséges értékelni, azok biztonságosságát, hatékonyságát, hozzáférhetôségét és minôségét vizsgálókutatások alapján.
7. Az orvosi kutatás etikai elvárásoknak van alávetve, amelyek elômozdítják az összes kutatásialanynak kijáró tiszteletet, valamint egészsé güketés jogaikat is védik.
8. Jóllehet az orvosi kutatás elsôdleges célja az újtudás elôállítása, de a kutatási alanyok jogaival ésérdekeivel szemben ez a cél soha nem élvezhetelsôbbséget.
9. Az orvosi kutatásban részt vevô orvos kötelessége, hogy a kutatás alanyainak életét, egészségét, emberi méltóságát, épségét, önrendelkezéshez, magánélethez és titoktartáshoz fûzôdô jogát megvédje. A kutatási alanyok védelméért a felelôsségetmindig az orvos vagy más egészségügyi szakemberköteles viselni és soha nem hárítható a kutatási alanyokra, jóllehet a részvételhez beleegyezésüketadták.
10. Az orvosoknak figyelembe kell venniük azemberen végzett kutatásoknak a saját országukbanérvényes etikai, jogi és egyéb szabályozó normáit éselvárásait, mindemellett a nemzetközi normáknakés elvárásoknak is meg kell felelniük. Semmifélenemzeti vagy nemzetközi etikai, jogi vagy más szabályozásban lefektetett követelmény sem gyengítheti, illetve mellôzheti a kutatás alanyait megilletôvédelem jelen Nyilatko zatban közzétett rendelkezéseit.
11. Az orvosi kutatást oly módon kell végezni, hogy a lehetséges környezeti károk minimálisszintre csökkenjenek.
12. Embereken végzett orvosi kutatást csakismegfelelô etikai és tudományos képzettséggel ésminôsítéssel rendelkezô személyek végezhetnek. A betegeken és egészséges önkénteseken végzettkutatásokhoz mindig szükséges hozzáértô és megfelelôen képzett orvos vagy más egészség ügyiszakember felügyelete.
13. Az orvosi kutatásokban alacsony részvételtmutató csoportok számára a kutatásokban valóközremûködéshez megfelelô hozzáférést kellbiztosítani.
14. Azok az orvosok, akik összekapcsolják a klinikai kutatást a beteggondozással, betegüket csakoly mértékben vonhatják be kutatásaikba, amenynyire részvételük igazolható annak lehetséges preventív, diagnosztikai vagy terápiás értéke alapján, ésha az orvosnak jó oka van azt feltételezni, hogy akutatási alanyként bevont betegek egészségére nemfog hátrányosan hatni a kutatási vizsgálatban valórészvétel.
15. Biztosítani kell a kutatásban való részvételkövetkeztében kárt szenvedô alanyok kártalanítását és gyógykezelését.
Kockázatok, terhek és elônyök
16. Az orvosi gyakorlatban és az orvosi kutatásban a legtöbb beavatkozás kockázatokkal és terhekkel jár.
mbereken végzett orvosi kutatás csak abban azesetben végezhetô, ha ennek célja oly mértékbenfontos, hogy az meghaladja a kutatás alanyairaháruló – a kutatás lényegébôl következô – kockázatok és terhelések mértékét.
17. Minden emberen végzett orvosi kutatástmegelôzôen gondosan értékelni kell azt, hogy akutatásban részt vevô személyeket és csoportokatmilyen elôre látható kockázatok és terhelésekérinthetik, összevetve az ôket érintô elôre láthatóelônyökkel, és a vizsgált egészségügyi problémábanérintett más egyének vagy csoportok számára elôrelátható elônyökkel.
Végre kell hajtani mindazokat az intézkedéseket, melyekkel a kockázatok minimálisra csökkenthetôk. A kockázatokat folyamatosan ellenôrizni, értékelni és dokumentálni kell.
18. Orvosok mindaddig nem vehetnek résztembereken végzett kutatásokban, amíg nem bizonyosodtak meg arról, hogy az ezzel járó kockázatokat kellôképpen felmérték és azok elháríthatónak, megfelelôen kezelhetônek bizonyultak.
Abban az esetben, ha a kockázatok meghaladjáka lehetséges kedvezô hatás mértékét, vagy ha mármeggyôzô bizonyítékkal rendelkeznek a kutatáspontos kimenetelérôl, az orvosoknak mérlegelniükkell, hogy a kutatást folytassák, módosítsák, vagyazonnal leállítsák.
Sérülékeny csoportok és egyének
19. Bizonyos kutatásba bevont csoportok vagyegyének különösen sérülékenyek és nagyobbvalószínûséggel szenvedhetnek el igazságtalanságotvagy többletkárokat.
Minden sérülékeny csoport és egyén számárakülönösen átgondolt védelmet kell biztosítani.
20. Sérülékeny csoporton végzett orvosi kutatáscsak akkor igazolható, ha a kutatás fogékonyságotmutat az adott csoport egészségügyi szükségleteivel és prioritásaival szemben, és a kutatás nemvégezhetô el nem sérülékeny csoporton. Továbbá, ennek a csoportnak részesülnie kell az ismeretek, eljárások, beavatkozások hasznából, melyek a kutatás eredményeképp állnak elô.
Tudományos követelmények éskutatási protokollok
21. Az embereken végzett orvosi kutatásnak azáltalánosan elfogadott tudományos elvekkel összhangban kell lennie, valamint a tudományos irodalom alapos ismeretén, más lényeges információforráson és megfelelô laboratóriumi, vagy ha szükséges állatkísérleti adatokon kell alapulnia. A kutatásicéllal használt állatok jólétét tiszteletben kelltartani.
22. Minden egyes emberen végzendô kutatásivizsgálat tervezetét és kivitelezését világosan le kellírni és indokolni kell a kutatási protokollban.
A kutatási protokollnak tartalmaznia kell a kutatással kapcsolatos etikai megfontolásokról szólónyilatkozatot és ki kell térni arra, hogy a HelsinkiNyilatkozat alapelveit hogyan alkalmazták. A protokollnak tartalmaznia kell információkat a kutatásfinanszírozására, a szponzorokra, az intézményihovatartozásra, a lehetséges érdekkonfliktusokra, az alanyoknak felajánlott ösztönzôkre, valamintazokra az intézkedésekre vonatkozó információt, melyek biztosítják a kutatásban való részvételkövetkeztében sérülést szenvedô alanyoknak agyógykezelését és/vagy kártérítését.
A klinikai kutatások esetén a protokollnak ki kelltérnie a kutatás utáni ellátások megfelelô biztosítására.
Kutatásetikai bizottságok
23. A kutatási protokollt, a kutatás kezdetétmegelôzôen, be kell nyújtani az illetékes kutatásetikai bizottsághoz, hogy az áttekinthesse, észrevétellel, tanáccsal lássa el, és engedélyezze. A bizottság mûködésének átláthatónak kell lenni, függetlennekkell lennie a kutatóktól, a kutatás szponzorától ésbármely más illetéktelen befolyástól, valamint kellôképzettséggel kell rendelkeznie. A bizottságnakfigyelembe kell venni annak az országnak, vagyországoknak a jogszabályait, rendelkezéseit, amelyben, vagy amelyekben a kutatás zajlik, valamint azalkalmazandó nemzetközi normákat és standardokat, de ezek egyike sem gyengítheti, illetve mellôzheti a kutatás alanyait megilletô védelem jelenNyilatko zatban közzétett rendelkezéseit.
A bizottságnak rendelkeznie kell azzal a joggal, mely lehetôvé teszi, hogy a folyamatban lévô kutatási vizsgálatokat ellenôrizhesse. A kutató kötelesbiztosítani az ellenôrzéshez szükséges információkat a bizottság számára, különösen a súlyos kedvezôtlen eseményekkel kapcsolatosan. A bizottságvéleményezése és engedélye nélkül nem lehet aprotokollt módosítani. A kutatás befejezését követôen a kutatóknak be kell nyújtani a bizottsághozegy zárójelentést, mely összefoglalja a kutatás eredményeit és konklúzióját.
Magánélet és titoktartás
24. Minden intézkedést meg kell tenni annakérdekében, hogy a kutatási alanyok magánéletéhezvaló joga és a személyes információk bizalmasságavédelemben részesüljön.
Tájékozott beleegyezés
25. A tájékozott beleegyezésre képes egyénekorvosi kutatásban való részvételének önkéntességen kell alapulnia. Bár olykor szükséges lehet a családtagokkal vagy közösségi vezetôkkel történôkonzultáció, a tájékozott beleegyezésre képesegyén nem vehetô fel kutatásba, ha ehhez szabadegyetértését nem adja.
26. Döntési képességgel rendelkezô egyénekenvégzett orvosi kutatásokban, a kutatás valamennyilehetséges alanyát megfelelôen tájékoztatni kell akutatás céljairól, módszereirôl, a kutatás anyagitámogatóiról, mindennemû lehetséges érdekkonfliktusról, a kutató intézményi hovatartozásáról, továbbá a kutatás várható tudományos hasznáról ésa kutatás elôre látható kockázatairól, valamint arészt vevô alanyok által elszenvedô lehetséges kellemetlenségekrôl, a kutatás utáni ellátásokról ésbármely más releváns szempontról. A kutatáslehetséges alanyát tájékoztatni kell arról, hogy jogavan a tanulmányban való részvételt visszautasítani, és a részvételhez adott beleegyezését bármikorszankciók nélkül visszavonhatja. Különleges figyelmet kell szentelni a lehetséges kutatási alanyok speciális információs igényeire, valamint az információátadására alkalmazott módszerekre.
Miután az orvos vagy más megfelelôen képzettszakember meggyôzôdött arról, hogy a lehetségesalany teljesen megértette a tájékoztatást, kérnie kell– lehetôleg írásban rögzítve – a lehetséges alany szabadon adott, tájékozott beleegyezését. Amenynyiben a beleegyezés írásban történô dokumentálása nem lehetséges, a szóban történô beleegyezéstszükséges tanúkkal hitelesítve formálisan is dokumentálni.
Az orvosi kutatás minden alanyának meg kelladni a lehetôséget, hogy a kutatás általános kimenetelérôl és eredményeirôl tájékoztatást kapjon.
27. Amikor a kutatási vizsgálatban való részvételhez szükséges tájékozott belegyezést kéri azorvos, különös gonddal járjon el, ha a kutatás alanya az orvossal szemben függô, alárendelt viszonyban áll, vagy ha a beleegyezés kényszerítés hatásának lehet kitéve. Ilyen esetben a beleegyezést egymegfelelôen képzett, ettôl a helyzettôl teljesenfüggetlen egyén kérje.
28. Abban az esetben, ha a kutatás lehetséges alanya nem képes tájékozott beleegyezést adni, azorvos a tájékozott beleegyezést a betegnek a jogáltal felhatalmazott képviselôjétôl kell, hogy beszerezze. Az ilyen egyéneket nem lehet bevonni olyankutatásokba, melyek valószínûsít hetôen nem hasznosak számukra, kivéve, ha a kutatás szándéka alehetséges alany által képviselt populáció egészségének a fejlesztése, és a kutatás nem végezhetô eldöntési képességgel rendelkezô egyéneken, valamint a kutatás minimális kockázatot, minimálisterhelést ró rájuk.
29. Ha egy lehetséges kutatási alany nem képestájékozott beleegyezést adni, de képes arra, hogy akutatásba történô bevonásához jóváhagyását adja, az orvosnak kötelessége a jóváhagyás kérése, azontúl, hogy a beleegyezést a törvényes képviselôtôl isbeszerzi. Amennyiben a lehetséges alany eltérôvéleményen van, akkor azt tiszteletben kell tartani.
30. Olyan személyeken történô kutatás, akikfizikailag és szellemileg képtelenek beleegyezésüket adni, például az eszméletlen betegek, csakabban az esetben végezhetô, ha az adott testi/szellemi állapot – mely lehetetlenné teszi a beleegyezés megadását – e kutatási csoport szükségesjellemzôje. Ilyen körülmények között az orvosnaka hozzájárulást a törvényesen felhatalmazott képviselôjétôl kell kérnie. Ha nincs ilyen képviselô és akutatást nem lehet elhalasztani, a kutatási vizsgálatazzal a feltétellel folytatódhat az alanyok tájékozottbeleegyezése nélkül, ha a kutatási protokollbankülön indoklásra került, hogy olyan alanyokonvégeznek kutatást, akik állapotuk miatt nem képesek tájékozott beleegyezést adni, és a kutatási etikaibizottság ehhez jóváhagyását adta. Az alany kutatásban való részvételének fenntartásához a hiányzóbeleegyezést a lehetô leghamarabb meg kell szerezni, vagy magától a kutatási alanytól, vagy annak törvény által felhatalmazott képviselôjétôl.
31. Az orvosnak teljes felvilágosítást kell nyújtania betegeinek arról, hogy az általa nyújtott ellátásmely része kapcsolódik a kutatáshoz. A betegnek akutatásban való részvételt elutasító döntése, vagy avizsgálatból való kilépése semmiképpen nem zavarhatja meg az orvosbeteg kapcsolatot.
32. Beazonosítható személytôl származó hu máneredetû mintákat vagy adatokat felhasználó orvosikutatások esetén, például a bio bankokban vagyhasonló gyûjteményekben tárolt adatokon vagymintákon végzett kutatásoknál, az orvosoknak azalanyok által adott beleegyezést be kell szerezniük. Elôállhatnak olyan kivételes helyzetek, amikor abeleegyezés megszerzése lehetetlen vagy kivitelezhetetlen. Ilyen esetben a kutatást csak a kutatási etikai bizottság mérlegelését és jóváhagyását követôen lehet elvégezni.
A placebo használata
33. Az új beavatkozás elônyeit, kockázatait, terheléseit és a hatékonyságát a jelenleg bizonyítottanlegjobb beavatkozással összehasonlítva kell vizsgálni, kivéve az alábbi esetekben :
• Ha nem létezik bizonyított beavatkozás, a placebo használata vagy a kezelés nélküli csoport alkalmazása elfogadható; vagy
• Ha nagyon meggyôzô és tudományosan megbízható módszertani okok miatt a legjobb kezeléshez képest kevésbé hatékony kezelést kapó csoport, a placebót kapó csoport, vagy a kezelés nélküli csoport használata mindenképp szükséges ahhoz, hogy egy beavatkozás hatásfokát vagy biztonságosságát meghatározzák,
• és a legjobb kezeléshezképest kevésbé hatékony kezelést, a placebót, vagykezelés nélküli ellátást kapó betegek nem lesznekkitéve semmilyen komoly vagy visszafordíthatatlanártalom kockázatának.
Rendkívüli gondossággal kell eljárni, hogy elkerüljék az ezzel a lehetôséggel való visszaélést.
A kutatás utáni ellátások
34. A klinikai kutatást megelôzôen a szponzoroknak, a kutatóknak, és a befogadó országok kormányainak olyan rendelkezéseket kell hozniuk, melyek biztosítják a kutatás befejezését követôen iskezelésre szoruló résztvevôk számára a kutatássorán elônyösnek bizonyult beavatkozásokhozvaló hozzáférést.
A kutatás regisztrációja, publikációja és az eredményekterjesztése
35. Már az elsô kutatási alany toborzását megelôzôen, minden klinikai kutatási vizsgálatot regisztrálni kell egy nyilvánosan elérhetô adatbázisban.
36. Az olyan beteg kezelése során, amikor semmilyen igazolt beavatkozás még nem létezik, vagy azeddigiek hatástalanoknak bizonyultak, az orvos, miután szakértôi véleményt kért – betegének vagyannak törvényes képviselôjének beleegyezése megszerzése után –, az esetben alkalmazhat eddig mégnem igazolt beavatkozást, ha az orvos megítélése szerint az új, általa alkalmazandó módszer az élet megôrzésének, az egészség helyreállításának, vagy a szenvedés mérséklésének a reményét hordozza. Amennyiben lehetséges, ezt a beavatkozást a kutatástárgyává kell tenni, kiértékelve a beavatkozás biztonságát és hatásosságát is. Minden esetben az új ismeretekrôl szóló adatokat gondosan fel kell jegyezni, és hamegfelelônek tûnnek, nyilvánosan elérhetôvé tenni.
Nem bizonyított beavatkozásoka klinikai gyakorlatban
37. Az olyan beteg kezelése során, amikor semmilyen igazolt beavatkozás még nem létezik, vagy azeddigiek hatástalanoknak bizonyultak, az orvos,miután szakértôi véleményt kért – betegének vagyannak törvényes képviselôjének beleegyezése megszerzése után –, az esetben alkalmazhat eddig mégnem igazolt beavatkozást, ha az orvos megítélése szerint az új, általa alkalmazandó módszer az élet megôrzésének, az egészség helyreállításának, vagy a szenvedés mérséklésének a reményét hordozza. Amennyiben lehetséges, ezt a beavatkozást a kutatástárgyává kell tenni, kiértékelve a beavatkozás biztonságát és hatásosságát is. Minden esetben az új ismeretekrôl szóló adatokat gondosan fel kell jegyezni, és hamegfelelônek tûnnek, nyilvánosan elérhetôvé tenni.

© 1964-2013, Az Orvos Világszövetség / World Medical Association (WMA)
- A fordítók: Domján Andrea, Debreceni Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Belgyógyászati Intézet, Reumatológiai Tanszék, egészségügyi szakmenedzser; Kakuk Péter, Debreceni Egyetem, Népegészségügyi Kar, Magatartástudományi Intézet, Egészségügyi Humán Tudományok Tanszék, egyetemi adjunktus; Sándor Judit, Közép-európai Egyetem, Bioetikaiés Jogi Központ, igazgató. Lege Artis Medicinae 2014;24(3):133–136
A fordítást itt közöljük az Orvosi Világszövetség (WMA) engedélyével.


URL: http://hemovigilancia.eu/hu/_helsinki13.html     ( QR | DM  code ) (vCard)   ( SSL ) [ printed: 14.11.2024 17:25 GMT]
1996-2024   Aix Scientifics® CRO, Aachen, Németország (utoljára módosítva : 27.02.2023)