Aix Scientifics ® - WMA - Διακήρυξη του Ελσίνκι 2013

Προοίμιο
	Διακήρυξη του Ελσίνκι

	Η διακήρυξητου Ελσίνκι είναι ένα έγγραφο που περιγράφειμια σειρά δεοντολογικών κατευθυντήριων γραμμών για τους γιατρούς και αυτούςπου συμμετέχουνστην ιατρική έρευνα. Η διακήρυξηεγκρίθηκε για πρώτηφοράτον Ιούνιοτου 1964 από την 18η Γενική Συνέλευση της WMA, στο Ελσίνκι της Φινλανδίας, και έκτοτε τροποποιήθηκε από: 29η Γενική Συνέλευση της WMA, Τόκιο, Ιαπωνία, Οκτώβριος 1975 35η Γενική Συνέλευση της WMA, Βενετία, Ιταλία, Οκτώβριος 1983 41η Γενική Συνέλευση της WMA, Χονγκ Κονγκ, Σεπτέμβριος 1989 48η Γενική Συνέλευση της WMA, Somerset West, Δημοκρατία της Νότιας Αφρικής, Οκτώβριος 1996 52η Γενική Συνέλευση της WMA, Εδιμβούργο, Σκωτία, Οκτώβριος 2000 53η Γενική Συνέλευση της WMA, Ουάσιγκτον DC, ΗΠΑ, Οκτώβριος 2002 55η Γενική Συνέλευση της WMA, Τόκιο, Ιαπωνία, Οκτώβριος 2004 59η Γενική Συνέλευση της WMA, Σεούλ, Δημοκρατία της Κορέας, Οκτώβριος 2008 64η Γενική Συνέλευση της WMA, Φορταλέζα, Βραζιλία, Οκτώβριος 2013 Μετά τις τροποποιήσεις η διακήρυξη του Ελσίνκι έχει σήμερα την κάτωθι Γενικές αρχές Κίνδυνοι, βαρύτητα και οφέλη Ευάλωτα άτομα Πρωτόκολλα έρευνας Επιτροπές δεοντολογίας μυστικότητα Εγκεκριμένη συγκατάθεση εικονικό φάρμακο Μεταβατικές διατάξεις Μητρώο μελέτης Μη αποδεδειγμένες παρεμβάσεις 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37
1.	Η Παγκόσμια Ιατρική Ένωση (World Medical Association, WMA) ανέπτυξε τη Διακήρυξη του Ελσίνκι ως δήλωση των δεοντολογικών αρχών για την ιατρική έρευνα που περιλαμβάνει ανθρώπινα θέματα, συμπεριλαμβανομένης της έρευνας σχετικά με τα ανθρώπινα υλικά και τα δεδομένα που μπορούν να προσδιοριστούν. Η διακήρυξη προορίζεται να διαβαστεί στο σύνολό της και κάθε μία από τις συστατικές της παραγράφους και πρέπει να εφαρμοστεί λαμβάνοντας υπόψη όλες τις άλλες σχετικές παραγράφους.
2.	Σύμφωνα με την εντολή της WMA, η Διακήρυξη απευθύνεται κυρίως σε γιατρούς. Το WMA ενθαρρύνει αυτούς που εμπλέκονται στην ιατρική έρευνα με ανθρώπινα υποκείμενα να υιοθετήσουν αυτές τις αρχές.
Γενικές αρχές
3.	Η δήλωση της Γενεύης του WMA δεσμεύει τον ιατρό με τις λέξεις «Η υγεία του ασθενούς μου θα είναι η πρώτη μου παρατήρηση» και ο Διεθνής Κώδικας Ιατρικής Δεοντολογίας δηλώνει ότι ένας γιατρός ενεργεί προς το συμφέρον του ασθενούς όταν παρέχει ιατρική περίθαλψη.
4.	Είναι καθήκον του ιατρού να προάγει και να διασφαλίζει την υγεία, την ευημερία και τα δικαιώματα των ασθενών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που εμπλέκονται στην ιατρική έρευνα. Η γνώση και η συνείδηση του γιατρού είναι αφιερωμένη στην εκπλήρωση αυτού του καθήκοντος.
5.	Η ιατρική πρόοδος βασίζεται σε έρευνα που τελικά πρέπει να περιλαμβάνει μελέτες που αφορούν ανθρώπους.
6.	Ο πρωταρχικός σκοπός της ιατρικής έρευνας που αφορά τα ανθρώπινα όνταείναι η κατανόηση των αιτιών, της ανάπτυξης και των επιδράσεων των ασθενειών και η βελτίωση των προληπτικών, διαγνωστικών και θεραπευτικών παρεμβάσεων (μεθόδων, διαδικασιών και θεραπειών). Ακόμη και οι βέλτιστα αποδεδειγμένες παρεμβάσεις πρέπει να αξιολογούνται συνεχώς μέσω έρευνας για την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα, την προσβασιμότητα και την ποιότητά τους.
7.	Η ιατρική έρευνα υπόκειται σε ηθικά πρότυπα που προάγουν και διασφαλίζουν το σεβασμό για όλα τα ανθρώπινα όντακαι προστατεύουν την υγεία και τα δικαιώματά τους.
8.	Μολονότι ο πρωταρχικός σκοπός της ιατρικής έρευνας είναι να παράγει νέες γνώσεις, ο στόχος αυτός δεν μπορεί ποτέ να υπερισχύσει των δικαιωμάτων και των συμφερόντων των επιμέρους ερευνητικών υποκειμένων.
9.	Είναι καθήκον των ιατρών που εμπλέκονται στην ιατρική έρευνα να προστατεύουν τη ζωή,την υγεία, την αξιοπρέπεια, την ακεραιότητα, το δικαίωμα στην αυτοδιάθεση, την ιδιωτική ζωή και την εμπιστευτικότητα των προσωπικών πληροφοριών των ερευνητικών υποκειμένων. Η ευθύνη για την προστασία των ερευνητικών υποκειμένων πρέπει πάντοτε να ανήκει στον ιατρό ή σε άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και ποτέ στους συμμετέχοντες, παρόλο που έχουν δώσει τη συγκατάθεσή τους.
10.	Οι ιατροί πρέπει να εξετάζουν τους ηθικούς, νομικούς και κανονιστικούς κανόνες και πρότυπα για την έρευνα που περιλαμβάνειανθρώπινα όνταστις χώρες τους, καθώς και τους ισχύοντες διεθνείς κανόνες και πρότυπα. Καμία εθνική ή διεθνής ηθική, νομική ή κανονιστική απαίτηση δεν θα πρέπει να μειώνει ή να εξαλείφει οποιαδήποτε από τις οδηγίεςπροστασίας για τους συμμετέχοντεςπου εκτίθενται στην παρούσα Δήλωση.
11.	Η ιατρική έρευνα πρέπει να διεξάγεται κατά τρόπο που να ελαχιστοποιεί την πιθανή βλάβη στο περιβάλλον.
12.	Η ιατρική έρευνα που αφορά ανθρώπινα όνταπρέπει να διεξάγεται μόνο από άτομα με την κατάλληλη ηθική και επιστημονική εκπαίδευση, κατάρτιση και προσόντα. Η έρευνα σε ασθενείς ή υγιείς εθελοντές απαιτεί την επίβλεψη ενός αρμόδιου και κατάλληλα καταρτισμένου ιατρού ή άλλου επαγγελματία υγείας.
13.	Στις ομάδες που υπόεκπροσωπούνται στην ιατρική έρευνα πρέπει να παρέχεται κατάλληλη πρόσβαση στη συμμετοχή στην έρευνα.
14.	Οι ιατροί που συνδυάζουν ιατρική έρευνα με ιατρική περίθαλψη πρέπει να εμπλέκουν τους ασθενείς τους στην έρευνα μόνο στο βαθμό που αυτό δικαιολογείται από τη δυνητική προληπτική, διαγνωστική ή θεραπευτική τους αξία και εάν ο γιατρός έχει βάσιμους λόγους να πιστεύει ότι η συμμετοχή στην ερευνητική μελέτη δεν θα επηρεάσειδυσμενώς την υγεία των ασθενών που δρουν ως συμμετέχοντες.
15.	Πρέπει να εξασφαλίζεται η κατάλληλη αποζημίωση και θεραπεία για τα άτομα που βλάπτονται λόγω της συμμετοχής τους στην έρευνα.
Κίνδυνοι, βαρύτητα και οφέλη
16.	Στην ιατρική πρακτική και στην ιατρική έρευνα, οι περισσότερες παρεμβάσεις συνεπάγονται κινδύνους και επιβαρύνσεις. Η ιατρική έρευνα που αφορά ανθρώπινα όνταμπορεί να διεξαχθεί μόνο εάν η σπουδαιότητα του αντικειμένου υπερβαίνει τους κινδύνους και τα βάρη για τους συμμετέχοντες.
17.	Όλες οι ιατρικές έρευνες που αφορούν ανθρώπινα όνταπρέπει να προηγούνται της προσεκτικής αξιολόγησης των προβλέψιμων κινδύνων και επιβαρύνσεων για τα άτομα και τις ομάδες που εμπλέκονται στην έρευνα σε σύγκριση με τα προβλεπόμενα οφέλη για τα ίδιαη για άλλα άτομα ή ομάδες που επηρεάζονται από την κατάσταση που εξετάζεται.Πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων. Οι κίνδυνοι πρέπει να παρακολουθούνται συνεχώς, να αξιολογούνται και να τεκμηριώνονται από τον ερευνητή.
18.	Οι ιατροί ενδέχεται να μην συμμετέχουν σε ερευνητική μελέτη που αφορά ανθρώπους, εκτός εάν είναι σίγουροι ότι οι κίνδυνοι έχουν εκτιμηθεί επαρκώς και μπορούννα αντιμετωπιστούν ικανοποιητικά.Όταν διαπιστωθεί ότι οι κίνδυνοι αντισταθμίζουν τα πιθανά οφέλη ή όταν υπάρχουν οριστικές αποδείξεις για οριστικά αποτελέσματα, οι γιατροί πρέπει να εκτιμήσουν εάν θα συνεχίσουν, θα τροποποιήσουν ή θα σταματήσουν αμέσως τη μελέτη.
Ευάλωτες ομάδες και ιδιώτες
19.	Ορισμένες ομάδες και άτομα είναι ιδιαίτερα ευάλωτα και ενδέχεται να έχουν αυξημένη πιθανότητα να υποστούν βλάβη ή να υποστούν πρόσθετες βλάβες.Όλες οι ευάλωτες ομάδες και τα άτομα πρέπει να λαμβάνουν ειδική προστασία.
20.	Η ιατρική έρευνα με μια ευάλωτη ομάδα δικαιολογείται μόνο εάν η έρευνα ανταποκρίνεται στις ανάγκες ή τις προτεραιότητες της υγείας αυτής της ομάδας και η έρευνα δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί σε μια μη ευάλωτη ομάδα. Επιπλέον, αυτή η ομάδα θα πρέπει να επωφεληθεί από τις γνώσεις, τις πρακτικές ή τις παρεμβάσεις που προκύπτουν από την έρευνα.
Επιστημονικές απαιτήσεις και πρωτόκολλα έρευνας
21.	Η ιατρική έρευνα στην οποία εμπλέκονται ανθρώπινα υποκείμενα πρέπει να συμμορφώνεται με τις γενικά αποδεκτέςεπιστημονικές αρχές, να βασίζεται σε εμπεριστατωμένη γνώση της επιστημονικής βιβλιογραφίας, άλλων σχετικών πηγών πληροφόρησης και επαρκούς εργαστηριακού και, ενδεχομένως, πειραματισμού σε ζώα. Η καλή διαβίωση των ζώων που χρησιμοποιούνται για έρευνα πρέπει να γίνεται σεβαστή.
22.	Ο σχεδιασμός και η απόδοση κάθε ερευνητικής μελέτης που αφορά ανθρώπινα υποκείμενα πρέπει να περιγράφεται σαφώς και να αιτιολογείται σε ένα ερευνητικό πρωτόκολλο.Το πρωτόκολλο θα πρέπει να περιλαμβάνει μια δήλωση σχετικά με τους σχετικούς ηθικούς προβληματισμούς και θα πρέπει να αναφέρει τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίστηκαν οι αρχές της παρούσας δήλωσης. Το πρωτόκολλο πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τη χρηματοδότηση, τους χορηγούς, τις θεσμικές σχέσεις, τις ενδεχόμενες συγκρούσεις συμφερόντων, τα κίνητρα για θέματα και πληροφορίες σχετικά με τις διατάξεις περί θεραπείας και / ή αποζημίωσης των υποκειμένων που βλάπτονται ως συνέπεια της συμμετοχής τους στην ερευνητική μελέτη. Στις κλινικές δοκιμές, το πρωτόκολλο πρέπει επίσης να περιγράφει τις κατάλληλες ρυθμίσεις για τις μεταδιδακτικές διατάξεις.
Επιτροπές δεοντολογίας έρευνας
23.	Το ερευνητικό πρωτόκολλο πρέπει να υποβληθεί για εξέταση, σχολιασμό, καθοδήγηση και έγκριση στην αρμόδια επιστημονική επιτροπή ηθικής πριν από την έναρξη της μελέτης. Η επιτροπή αυτή πρέπει να είναι διαφανής όσον αφορά τη λειτουργία της, πρέπει να είναι ανεξάρτητη από τον ερευνητή, τον υποστηρικτή και κάθε άλλη αδικαιολόγητη επίδραση και πρέπει να είναι δεόντως εξειδικευμένη. Πρέπει να λαμβάνει υπόψη τους νόμους και τους κανονισμούς της χώρας ή των χωρών στις οποίες πρόκειται να διεξαχθεί η έρευνα, καθώς και τα ισχύοντα διεθνή πρότυπα, αλλά δεν πρέπει να επιτρέπεται να μειώνουν ή να εξαλείφουν οποιαδήποτε από τις προστασίες για ερευνητικά θέματα που ορίζονται σ`αυτή τη δήλωση. Η επιτροπή πρέπει να έχει το δικαίωμα να παρακολουθεί τις υπό εξέλιξη σπουδές. Ο ερευνητής πρέπει να παρέχει πληροφορίες για την παρακολούθηση στην επιτροπή, και ιδίως πληροφορίες σχετικά με τυχόν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες. Καμία τροποποίηση του πρωτοκόλλου δεν μπορεί να γίνει χωρίς εξέταση και έγκριση από την επιτροπή. Μετά το τέλος της μελέτης, οι ερευνητές πρέπει να υποβάλουν τελική έκθεση στην επιτροπή, η οποία θα περιέχει περίληψη των ευρημάτων και συμπερασμάτων της μελέτης.
Προστασία προσωπικών δεδομένων και προστασία της ιδιωτικής ζωής
24.	Πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα για την προστασία της ιδιωτικής ζωής των συμμετεχόντωνκαι για την εμπιστευτικότητα των προσωπικών τους πληροφοριών.
Εγκεκριμένη συγκατάθεση
25.	Η συμμετοχή ατόμων που μπορούν να δώσουν συνειδητή συναίνεση ως υποκείμενα στην ιατρική έρευνα πρέπει να είναι εθελοντική. Παρόλο που μπορεί να είναι σκόπιμο να συμβουλευτείτε τα μέλη της οικογένειας ή τους ηγέτες των κοινοτήτων, κανένα άτομο που μπορεί να δώσει συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης δεν μπορεί να εγγραφεί σε ερευνητική μελέτη, εκτός και αν συμφωνεί ελεύθερα.
26.	Σε ιατρικές έρευνες που περιλαμβάνουν ανθρώπινα όνταικανά να δώσουν συνειδητή συναίνεση, κάθε πιθανό θέμα πρέπει να ενημερώνεται επαρκώς για τους στόχους, τις μεθόδους, τις πηγές χρηματοδότησης, τις ενδεχόμενες συγκρούσεις συμφερόντων, τις θεσμικές σχέσεις του ερευνητή, τα αναμενόμενα οφέλη και τους δυνητικούς κινδύνους της μελέτης και την ταλαιπωρία που μπορεί να συνεπάγεται, τις διατάξειςμετά τη μελέτη και άλλες σχετικές πτυχές της μελέτης. Το πιθανό θέμα πρέπει να ενημερώνεται για το δικαίωμα άρνησης συμμετοχής στη μελέτη ή για ανάκληση συγκατάθεσης για συμμετοχή ανά πάσα στιγμή χωρίς αντίποινα. Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δοθεί στις ειδικές ανάγκες πληροφόρησης των μεμονωμένων δυνητικών ατόμων καθώς και στις μεθόδους που χρησιμοποιούνται για την παροχή των πληροφοριών.Αφού βεβαιωθεί ότι το πιθανό άτομο έχει καταλάβει τις πληροφορίες, ο ιατρός ή άλλο άτομο με τα κατάλληλα προσόντα πρέπειστη συνέχεια να αναζητήσει την ελευθέρως ενημερωμένη συγκατάθεση του πιθανού υποκειμένου, κατά προτίμηση γραπτώς. Εάν η συγκατάθεση δεν μπορεί να εκφραστεί γραπτώς, η μη γραπτή συγκατάθεση πρέπει να είναι τεκμηριωμένη με την παρουσίαμάρτυρα.Όλοι οι συμμετέχοντεςσε ιατρική έρευνα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να ενημερώνονται για το γενικό αποτέλεσμα και τα αποτελέσματα της μελέτης.
27.	Όταν ζητάει συνειδητή συναίνεση για συμμετοχή σε ερευνητική μελέτη, ο γιατρός πρέπει να είναι ιδιαίτερα προσεκτικός εάντο υποκείμενο άτομο είναι σε εξαρτημένη σχέση με τον ιατρό ή μπορεί να συναινέσει υπό πίεση. Σε τέτοιες καταστάσεις πρέπει να αναζητηθεί η ενημερωμένη συγκατάθεση από άτομο με τα κατάλληλα προσόντα, το οποίο είναι απόλυτα ανεξάρτητο από αυτή τη σχέση.
28.	Για ένα δυνητικό ερευνητικό υποκείμενο που δεν είναι σε θέση να δώσει συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης, ο γιατρός πρέπει να ζητήσει από τον νόμιμα εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο τη συνειδητή συναίνεση. Αυτά τα άτομα δεν πρέπει να συμπεριληφθούν σε μια ερευνητικήμελέτη η οποία δεν έχει κανένα όφελος γι 'αυτά, εκτός εάν προορίζεται να προάγει την υγεία της ομάδας που αντιπροσωπεύει το πιθανό αντικείμενο, η έρευνα δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί με άτομα ικανά να παρέχουν συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης και η έρευνα συνεπάγεται μόνο ελάχιστο κίνδυνο και ελάχιστη επιβάρυνση.
29.	Όταν ένα δυνητικό ερευνητικό υποκείμενο, το οποίο θεωρείται ότι δεν είναι σε θέση να δώσει συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης, μπορεί να δώσει τη σύμφωνη γνώμη των αποφάσεων σχετικά με τη συμμετοχή στηνέρευνα, ο θεράπων ιατρός πρέπει να ζητήσει τη συγκατάθεση αυτή πέρα από τη συγκατάθεση του νόμιμου εξουσιοδοτημένου αντιπροσώπου. Η διαφωνία του δυνητικού υποκειμένου πρέπει να γίνεται σεβαστή.
30.	Η έρευνα που αφορά πρόσωπα που είναι φυσικά ή διανοητικά ανίκανα να δώσουν τη συγκατάθεσή τους, για παράδειγμα, ασθενείς που δεν έχουν συνειδητοποιήσει, μπορεί να γίνει μόνο εάν η φυσική ή πνευματική κατάσταση που εμποδίζει τη συνειδητή συναίνεση είναι απαραίτητο χαρακτηριστικό της ερευνητικής ομάδας. Σε τέτοιεςπεριπτώσεις, ο γιατρός πρέπει να ζητήσει από τον νόμιμα εξουσιοδοτημένο εκπρόσωπό του τη συναίνεση. Εάν δεν υπάρχει τέτοιος αντιπρόσωπος και εάν η έρευνα δεν μπορεί να καθυστερήσει, η μελέτη μπορεί να προχωρήσει χωρίς τη συναινετική συγκατάθεση, υπό τον όρο ότι οι συγκεκριμένοι λόγοι για τη συμμετοχή ατόμων με προϋπόθεση που τους καθιστά ανίκανους να δώσουν ενημερωμένη συγκατάθεση έχουν δηλωθεί στο ερευνητικό πρωτόκολλο και η μελέτη έχειεγκριθεί από μια επιτροπή ηθικής έρευνας. Η συγκατάθεσή για να παραμείνει στην έρευνα πρέπει να αποκτηθεί το συντομότερο δυνατό από το άτομο ή από έναν νόμιμα εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο.
31.	Ο γιατρός πρέπει να ενημερώσει πλήρως τον ασθενή ποια στοιχεία της φροντίδας τους σχετίζονται με την έρευνα. Η άρνηση ενός ασθενούς να συμμετάσχει σε μια μελέτη ή η απόφαση του ασθενούς να αποχωρήσει από τη μελέτη δεν πρέπει ποτέ να επηρεάσει δυσμενώς τη σχέση ασθενούς-ιατρού.
32.	Για ιατρικές έρευνες που χρησιμοποιούν αναγνωρίσιμο ανθρώπινο υλικό ή δεδομένα, όπως έρευνα σε υλικό ή δεδομένα που περιέχονται σε βιοτράπεζες ή σε παρόμοια αποθετήρια, οι γιατροί πρέπει να ζητούν ενημερωμένη συγκατάθεση για τη συλλογή, αποθήκευση ή / και επαναχρησιμοποίησή τους. Μπορεί να υπάρχουν εξαιρετικές καταστάσεις όπου η συναίνεση θα ήταν αδύνατη ή δεν είναιπρακτικά εφικτή για την απόκτηση τέτοιας έρευνας. Σε τέτοιες καταστάσεις, η έρευνα μπορεί να γίνει μόνο μετά από εξέταση και έγκριση μιας επιτροπής δεοντολογίας έρευνας.
Χρήση του εικονικού φαρμάκου
33.	Τα οφέλη, οι κίνδυνοι, οι επιβαρύνσεις και η αποτελεσματικότητα μιας νέας παρέμβασης πρέπει να δοκιμάζονται με εκείνα της καλύτερης αποδεδειγμένης παρέμβασης, εκτός από τις ακόλουθες περιπτώσεις: • Σε περίπτωση που δεν υπάρχει αποδεδειγμένη παρέμβαση, η χρήση του εικονικού φαρμάκου, ή καμία παρέμβαση,δεν είναι αποδεκτή.Όταν για επιτακτικούς και επιστημονικά ορθολογικούς μεθοδολογικούς λόγους η χρήση οποιασδήποτε παρέμβασης είναι λιγότερο αποτελεσματική από την πλέον αποδεδειγμένη, η χρήση εικονικού φαρμάκου ή καμία παρέμβαση δεν είναι απαραίτητη για τονπροσδιορισμό της αποτελεσματικότητας ή της ασφάλειας μιας παρέμβασης • Οι ασθενείς που λαμβάνουν κάποια παρέμβαση λιγότερο αποτελεσματική από την πλέον αποδεδειγμένη, με εικονικό φάρμακο ή χωρίς παρέμβαση, δεν υπόκεινται σε πρόσθετους κινδύνους σοβαρής ή μηαναστρέψιμης βλάβης εξαιτίας της μη αποδοχής της βέλτιστης αποδεδειγμένης παρέμβασης.Πρέπει να λαμβάνεταιμέριμνα για την αποφυγή καταχρήσεων αυτής της επιλογής.
Μεταβατικές διατάξεις
34.	Πριν από μια κλινική δοκιμή, οι χορηγοί, οι ερευνητές και οι κυβερνήσεις των χωρών υποδοχής θα πρέπει να προβλέπουν την πρόσβαση μετά τη δοκιμασία για όλους τους συμμετέχοντες που εξακολουθούν να χρειάζονται κάποια παρέμβαση που θα αποδειχθεί ευεργετική στη μελέτη. Αυτές οι πληροφορίες πρέπει επίσης να γνωστοποιούνται στους συμμετέχοντες κατά τη διαδικασία συναίνεσης κατόπιν ενημέρωσης.
Έρευνα και δημοσίευση και διάδοση των αποτελεσμάτων
35.	Κάθε ερευνητική μελέτη που αφορά ανθρώπινα όνταπρέπει να καταχωρείται σε βάση δεδομένων προσιτή στο κοινό πριν από την πρόσληψη τουπρώτου θέματος.
36.	Οι ερευνητές, οι συγγραφείς, οι χορηγοί, και οι εκδότες έχουν όλοι δεοντολογικές υποχρεώσεις όσον αφορά τη δημοσίευση και τη διάδοση των αποτελεσμάτων της έρευνας. Οι ερευνητές έχουν καθήκον να δημοσιοποιούν τα αποτελέσματα της έρευνάςτους σε ανθρώπινα όντακαι είναι υπόλογοι για την πληρότητα και την ακρίβεια των εκθέσεών τους. Όλα τα μέρη πρέπει να συμμορφώνονται με τις αποδεκτές κατευθυντήριες γραμμές για την ηθική αναφορά. Τα αρνητικά και αδιευκρίνιστα καθώς και τα θετικά αποτελέσματα πρέπει να δημοσιεύονται ή να δημοσιοποιούνται με άλλο τρόπο. Πηγές χρηματοδότησης, θεσμικές σχέσεις και συγκρούσεις συμφερόντων πρέπει να δηλώνονται στη δημοσίευση. Οι εκθέσεις έρευνας που δεν είναι σύμφωνες με τις αρχές της παρούσας δήλωσης δεν πρέπεινα γίνονται αποδεκτές προς δημοσίευση.
Αναγνωρισμένες παρεμβάσεις στην κλινική πρακτική
37.	Στην αγωγή ενός μεμονωμένου ασθενούς, όπου δεν υπάρχουν αποδεδειγμένες παρεμβάσεις ή δεν έχουν αναφερθεί άλλες γνωστές παρεμβάσεις, ο γιατρός, μετά από αναζήτηση συμβουλών από ειδικούς, με συνειδητή συναίνεση από τον ασθενή ή από νόμιμα εξουσιοδοτημένο εκπρόσωπό του, μπορεί να χρησιμοποιήσει μια μη αποδεδειγμένη παρέμβαση εάν κατά την κρίση του γιατρού, προσφέρει ελπίδα για σωτηρία της ζωής, για την αποκατάσταση τηςυγείας ή για την ανακούφιση του πόνου. Αυτή η παρέμβαση θα πρέπει στη συνέχεια να αποτελέσει αντικείμενο έρευνας, με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς της. Σε όλες τις περιπτώσεις, πρέπει να καταγράφονται και, κατά περίπτωση, να δημοσιοποιούνται νέες πληροφορίες.

Η μετάφραση αναπαράγεται εδώ με την άδεια της Παγκόσμιας Ιατρικής Ένωσης (ΠΙΈ / WMA). .

URL: http://hemovigilancia.eu/el/_helsinki13.html ( QR | DM code ) (vCard) ( SSL ) [

14.11.2024 6:32 GMT]
1996-2024 Aix Scientifics^® , Άαχεν , Γερμανία (τελευταία τροποποίηση : 03.02.2024)
αποτύπωμα | προστασία δεδομένων | Μάσκα αναζήτησης